Anwendung der grünen Lasermarkierung in der medizinischen Industrie

 

Die Kennzeichnung ist für die Medizingeräte- und Pharmaindustrie von entscheidender Bedeutung, um die Produktverfolgung und -identifizierung zu ermöglichen und Fälschungen zu bekämpfen. Normalerweise verwenden Menschen Tinte, um Etiketten zu drucken. In den letzten Jahren wurden Infrarotlaser zum Markieren verwendet. Aber diese Methoden haben Mängel. Ultraviolette diodengepumpte Festkörperlaser (DPSS) haben die Nachteile anderer Technologien wirklich überwunden, wurden aber in der Vergangenheit aufgrund ihrer hohen Kosten selten verwendet. Die erhebliche Reduzierung der Investitions- und Anschaffungskosten führt jedoch dazu, dass die UV-Lasermarkierung für medizinische Anwendungen mehr Aufmerksamkeit erregt. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die Eigenschaften der UV-Lasermarkierung und zeigt, wie die UV-Lasermarkierung in bestimmten medizinischen und pharmazeutischen Branchen eingesetzt werden kann.

 

medizinische Kennzeichnung

 

Im Vergleich zu anderen Branchen haben Medizinprodukte individuellere Anforderungen an die Kennzeichnung. Tabletten werden oral eingenommen, und viele andere Medizinprodukte (wie Katheter, Stents usw.) werden äußerlich angewendet oder Patienten implantiert. Daher wird generell gefordert, dass die Kennzeichnung selbst keine Kontaminationsquelle darstellen oder chemische Bestandteile enthalten darf, die allergische Reaktionen hervorrufen könnten. Außerdem ist es im Allgemeinen erforderlich, dass die markierte Oberfläche nach dem Markieren glatt ist, um Gewebeschäden zu vermeiden und die Markierung nicht zu einem Nährboden für Bakterien zu machen.

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Medizinische Markierungen müssen häufig auch Chargennummern, Seriennummern oder andere identifizierende Informationen enthalten, die identifizieren können, wann und wo ein bestimmtes Produkt hergestellt wurde. Wenn sich herausstellt, dass ein Produkt fehlerhaft ist, können Benutzer daher leicht bestätigen, dass das von ihnen gekaufte Produkt aus derselben Charge stammt.

 

Die Chargen- und Herkunftskennzeichnung kann auch dazu beitragen, ein wachsendes Problem in der pharmazeutischen und medizinischen Industrie anzugehen, nämlich gefälschte Produkte und „Marketplace“-Produkte. Manchmal reißen gefälschte Produkte einfach das Etikett von der Flasche ab und kleben ein neues auf. Aber westliche Länder werden zunehmend mit gefälschten Medikamenten (oft in Asien hergestellt) überschwemmt, die genau gleich aussehen, aber möglicherweise die falsche Dosis enthalten oder die erforderlichen Qualitätskontrollstandards nicht erfüllen.

 

Daher sollte die ideale medizinische Markierung schwer zu löschen, leicht zu identifizieren, schwer zu kopieren oder zu ersetzen sein, eindeutige serialisierte Informationen enthalten und die Funktionalität des Produkts nicht verändern.

 

traditionelle Markierungsmethode

 

Für die Kennzeichnung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und deren Verpackungen ist seit jeher der Tintendruck (Inkjet- oder Tampondruck) das Mainstream-Verfahren. Pillen werden in der Regel im Offset-Tiefdruck gestempelt. Für Hersteller wird dieses Druckverfahren aufgrund seiner relativ geringen Investitionskosten gewählt. Die Kosten für Verbrauchsmaterialien (Tinte) sind jedoch normalerweise höher.

 

Der Hauptnachteil des Druckens bei medizinischen Anwendungen besteht darin, dass die gedruckten Angaben immer leicht entfernt oder geändert werden können (insbesondere wenn sie auf Papieretiketten gedruckt werden). Dies bedeutet, dass gedruckte Markierungen nach Transport, Handhabung und Lagerung schwer zu identifizieren und von Personen mit Hintergedanken leicht gefälscht werden können. Die Druckqualität ist ebenfalls begrenzt, was zu Problemen führt, wenn Hersteller mehr Informationen, einschließlich QR-Codes, auf einer kleinen Fläche unterbringen möchten. Insbesondere beim Pillendruck ist das Auftragen auf die immer beliebter werdenden „Weichgelkapseln“ aufgrund der Produktbeanspruchung bei der Lithografie schwierig.

 

Obwohl die zum Drucken von Medikamenten und Medizinprodukten verwendeten Tinten ungiftig sind, ist die Druckausrüstung selbst oft „schmutzig“, da sie Schmiermittel und Lösungsmittel in der Luft verwendet, die das gedruckte Produkt verunreinigen können. Darüber hinaus sind Druckgeräte oft äußerst komplex und erfordern Ausfallzeiten für Reinigung und Wartung.

 

Die Lasermarkierung ist eine berührungslose Markierungsmethode, die Kontaminationsprobleme vermeidet und keine Verbrauchskosten verursacht. Darüber hinaus unterstützt die Lasermarkierung normalerweise kleine Druckbereiche mit hohem Kontrast und hochauflösenden Markierungen und kann auf gekrümmte oder konturierte Oberflächen aufgebracht werden.

 

Bei der Lasermarkierung werden typischerweise CO2- oder Festkörperlaser in Infrarotstrahlung verwendet. Der Markierungsprozess selbst ist ein thermischer Prozess, bei dem das Material erhitzt wird, bis es weiß wird, karbonisiert oder ablatiert, um einen Farbkontrast zu erzeugen. Nahezu alle Kunststoffe absorbieren direkt die Wärmeabgabe von CO2 im fernen Infrarot, manchmal unter Verwendung von absorbierenden Additiven, gekoppelt mit Festkörperlasern im nahen Infrarot, um diesen Prozess zu erleichtern. Das Erhitzen verändert jedoch die chemische Struktur des HAZ-Materials und verursacht einige Oberflächenunebenheiten. Dies bietet Bakterien ein Zuhause und ist schwer zu reinigen.

 

UV-Laserbeschriftung

 

Im Vergleich zu Infrarotlasern sind Ultraviolettlaser und Materialien grundsätzlich schwierig miteinander zu interagieren. Insbesondere der UV-Ausgang (355 nm) von frequenzverdreifachten diodengepumpten Festkörperlasern absorbiert viel mehr als bei langen Wellenlängen. Es unterliegt dann einer luminochemischen (eher als einer photothermischen) Wechselwirkung mit Füllstoffen oder Pigmenten im Kunststoff. Die meisten Kunststoffe sind weiß, und das Pigment ist Titandioxid (TiO2), das UV-Licht stark absorbiert und dann seine Kristallstruktur verändert. Dadurch wird die Farbe der Substanz dunkler, wodurch glatte, gut lesbare Markierungen im Inneren des Materials und nicht auf der Oberfläche entstehen.

 

Da sich die Markierung tatsächlich im Material befindet, gibt es keinen Nährboden für Bakterien, und es ist fast unmöglich, die Markierung zu verändern oder zu beschädigen, ohne das Material selbst zu beschädigen. Da es sich um einen Kaltbearbeitungsprozess handelt, gibt es außerdem im Wesentlichen keine Wärmeeinflusszone und keine Veränderungen an umgebenden Materialien. Außerdem ermöglicht die hohe Absorptionsrate von UV-Licht, dass das Material mit geringerer Laserleistung bearbeitet werden kann. Da UV-Licht stärker fokussiert werden kann als Infrarotlicht, unterstützen UV-Laser schließlich die Markierung komplexer, hochauflösender Markierungen wie QR-Codes.

 

Warum wurden UV-Laser angesichts der oben genannten Vorteile in der Vergangenheit nicht weit verbreitet in der medizinischen Markierung eingesetzt? Die Antwort ist einfach: Kosten. In den letzten zehn Jahren hat Coherent jedoch erhebliche Fortschritte bei der Lebensdauer, Zuverlässigkeit und Ausgangsleistung von UV-Lasern erzielt. Diese werden durch Verbesserungen im Laserdesign, in den Materialien und durch den Einsatz strenger Reinraumverfahren im Produktionsprozess erreicht. Darüber hinaus trugen Skaleneffekte durch automatisierte Montageverfahren und höhere Verkaufsmengen dazu bei, den Preis von UV-Lasern um 5 % zu senken.

 

Marker-Effekt

 

Das Coherent Applications Laboratory (Lübeck, Deutschland) hat einen 355-nm-Dioden-gepumpten Festkörperlaser (MATRIX 355) verwendet, um repräsentative Materialien zu markieren, die in einer Vielzahl von medizinischen Anwendungen verwendet werden. Einige der relevantesten Ergebnisse sind wie folgt:

 

Polyethylen hoher Dichte (HDPE) ist ein Kunststoff, der häufig in pharmazeutischen Verpackungen und Lebensmitteln sowie bei der Herstellung von Wasserflaschen verwendet wird. Tintenstrahlmarkierungen auf HDPE können mit einem Lösungsmittel entfernt werden, sodass das Produkt nach dem Verpacken neu etikettiert werden kann. Außerdem kann Tinte eine Verunreinigung verursachen.

 

Im Test wurde die gekrümmte Oberfläche des Fläschchens mit einem Laser mit einem QR-Code markiert (Abbildung 1). Der 355-nm-Laser verwendet eine Punktgröße von 30 μm und verwendet ein Galvanometer-Galvanometersystem, um die Oberfläche des Teils zu scannen. In dieser Konfiguration kann ein kontrastreiches 8 x 8 mm Barcodemuster in 2 Sekunden generiert werden.

 

 

Abbildung 1: Mit QR-Code gekennzeichnete Medikamentenflasche

Der Laser MATRIX 355 eignet sich besonders gut zum Markieren solcher Markierungen auf HDPE, da sein Pulse EQ (PulseEQ)-Modus die Pulsenergie auf einem konstanten Wert hält, auch wenn sich die Repetitionsrate ändert. Und gütegeschaltete Laser können das nicht. Die sich ändernde Wiederholungsrate ermöglicht eine schnelle Änderung von Farbe, Schattierung und Impulsüberlappung der Markierung, ohne andere Scanparameter zu beeinflussen, wodurch es einfacher wird, innerhalb des Betriebsbereichs der Markierung zu bleiben.

 

Ein weiterer im medizinischen Bereich weit verbreiteter Kunststoff ist Silikonkautschuk, der transparent oder weiß ist. Silikonkautschuk wird üblicherweise zur Herstellung von Kathetern für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten an Patienten oder zur Herstellung von Kanülen verwendet. In der Regel müssen Schläuche mit Durchmesser und Lagerdatum gekennzeichnet werden (laut Gesetz müssen diese Schläuche innerhalb von drei Jahren verwendet werden). Auf diese Weise wird der Laser auf die Innenfläche des Katheters fokussiert (Abbildung 2), sodass die Markierung die Textur der Außenfläche überhaupt nicht verändert (da die Außenfläche in direktem Kontakt mit dem Patienten steht).

 

 

Abbildung 2: Silikonkautschukschlauch, der am Innendurchmesser mit weißen Buchstaben gekennzeichnet ist.

 

Das Labor führte Markierungstests an verschiedenen Arten von Weich- und Hartkapseln durch, um die schnellstmöglichen Markierungsgeschwindigkeiten zu ermitteln (Abbildung 3). Beim Markieren von Weichkapseln mit einer Höhe von 1,5 mm kann die schnellste Geschwindigkeit <0,024 s/Zeichen erreichen. Alle Markierungen sind hervorragend lesbar. Die zweidimensionale Codemarkierung ist in 0,2 Sekunden auf einer 1 x 1 mm großen Hartkapsel abgeschlossen. Im Gegensatz dazu erfordert die Tintencodierung 1-2 Sekunden Trocknungszeit nach dem Drucken, um die Pillen zu verarbeiten, um ein Verschmieren der Markierungen zu verhindern.

 

 

Abbildung 3: UV-Laser markierte Weichkapseln (a) und Hartkapseln (b).

 

Eine andere Art von Gelatine wird auch zur Herstellung von Blisterverpackungen für einige medizinische Produkte verwendet (Abbildung 4). Dann muss eine deutliche Markierung mit einer maximalen Eindringtiefe von 30 % des Verpackungsmaterials hergestellt werden (insbesondere beträgt die Gesamtdicke 0,58 mm und die Eindringtiefe muss 0,17 mm erreichen). Die Laserpulsenergie betrug 100 μJ und die Scangeschwindigkeit 1,3 m/s. Der Laser wurde absichtlich auf der Arbeitsfläche defokussiert, um Strukturlinien mit einer Breite von 160 μm zu erzeugen. Die farbwechselnden Markierungen weisen einen guten Kontrast auf, ohne dass es zu einer Abtragung des Materials kommt.

 

 

Abbildung 4: Kennzeichnung von Gelatine-Blisterverpackungen.

 

Tests im Coherent Applications Laboratory haben gezeigt, dass UV-Dioden-gepumpte Festkörperlaser ein effektives Werkzeug für die schnelle Markierung medizinischer Geräte und pharmazeutischer Produkte mit hoher Auflösung und Auflösung sind. Diese Permanentmarker sind besser als gedruckte. Im Vergleich zu langwelligen Lasern haben UV-Laser den Vorteil, dass sie auf eine breitere Palette von Materialien anwendbar sind, darunter Kunststoffe und Papier, die thermischen Prozessen nicht standhalten.