Laserbeschriftung für UDI

UDI ist eine Abkürzung für Unique Device Identification. 

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten trägt zur Verbesserung der Sicherheit im medizinischen Bereich bei, auch in der Vertriebsphase. Dieses Bediensystem wurde entwickelt, um die optimale Behandlung noch einfacher zu machen. 

Im Dezember 2013 veröffentlichte das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) das UDI-Leitfadendokument, um eine weltweit einheitliche Einführung des UDI-Systems sicherzustellen. 

Derzeit unterliegen nur die USA den UDI-Regeln, aber auch andere Länder übernehmen nach und nach das UDI-System.

UDI-Anforderungen in den USA

Direktmarkierung erforderlich

Vorteile

Welche Kennzeichnung ist notwendig?

Vergleich von Laserbeschriftungsverfahren

Vorteile der Kaltmarkierung

Fähigkeit, extrem kleine Codes zu markieren

UDI-Anforderungen in den USA

In den USA im September 2013 in Kraft gesetzt, wurde das UDI-System ein Jahr später im September 2014 schrittweise verbindlich. Die Einführung des UDI-Systems begann an den folgenden Daten in anderen Ländern, in denen eine Produktion von US-gebundenen Medizinprodukten besteht.

 

Einstufung Randbedingungen Kennzeichnungsanzeige

Datenbankregistrierung Hauptgerät-Display

Klasse III und 

PHA (Gesundheitsgesetz)

lizenzierte Produkte Lebenserhaltende/Verlängerungsausrüstung 24.09.2014 24.09.2015

Ausrüstung nicht zur Lebenserhaltung/Verlängerung 24.09.2016

Klasse II, Klasse I,

nicht klassifiziert Eingebettete Geräte 24.09.2015 Außer Betrieb

Geräte zur Lebenserhaltung/Verlängerung 24.09.2015

Klasse II Andere als die oben genannten 24.09.2016 24.09.2018

Klasse I, nicht klassifiziert 24.09.2020 24.09.2022

Siehe: GS1 Healthcare Japan-Konferenz „Operational Guide to Direct Marking On to Medical Devices“

 

Typische Produkte, die mit Lasermarkierung hergestellt wurden

[Klasse I]

Komponenten im Zusammenhang mit der folgenden Ausrüstung, kleine Stahlgegenstände

[Klasse II]

Endoskope, Röntgendiagnostikgeräte, Ultraschallbilddiagnosegeräte

Direktmarkierung erforderlich

Medizinische Instrumente wie Stahlinstrumente und Endoskope sind im Allgemeinen kompakt und präzise. Eine wiederholte Verwendung nach dem Waschen und Sterilisieren ist üblich, daher sind übliche Displayetiketten wie Papier oder Folie aufgrund des begrenzten Platzes zum Anbringen und der langfristigen Haltbarkeit problematisch. 

Es gibt auch in Bezug auf die medizinische Praxis inakzeptable Risiken, wie z. B. das Ablösen des Etiketts während der Operation und das Zurückbleiben von Fremdpartikeln im Körper eines Patienten. 

Diese Bedenken haben zu einem wachsenden Bedarf geführt, ein System zu etablieren, das ein direktes Markierungsverfahren beinhaltet.

 

Direktmarkierung erforderlich

Vorteile

Die Verwaltung medizinischer Geräte durch die Verwendung von Direktmarkierung bietet die folgenden Vorteile.

 

Qualitätssicherung durch Nachverfolgung der Nutzungshäufigkeit

Optimierung des Ersatz-/Bestell-Timings

Verbesserte Effizienz und Standardisierung von Instrumentensets

Verfolgung von Prozessen für jedes Instrument (Standortverwaltung)

Abbau von Überbeständen

Analyse von Verlust/Diebstahl

Vorteile

Welche Kennzeichnung ist notwendig?

Der folgende GS1-Code wird zur direkten Kennzeichnung von medizinischen Instrumenten verwendet.

 

GS1-128

GS1 Data Matrix (falls Fläche für GS1-128 nicht möglich ist