UV-Laserkennzeichnung Ideal für Medizinprodukte und Pharmazeutika

 

Die Kennzeichnung wird in einer Vielzahl von Branchen und Produkten eingesetzt, von Strichcodes auf Milchtüten bis hin zu alphanumerischen Chargennummern auf mikroelektronischen Verpackungen. Infrarotlaser haben sich in vielen Anwendungen als überlegene Option gegenüber dem herkömmlichen Tintendruck bewährt, aber beide Technologien weisen bei einigen wichtigen Anwendungen, insbesondere in der Medizingeräte- und Pharmaindustrie, immer noch erhebliche Nachteile auf. Obwohl die UV-Lasermarkierung nachweislich die Einschränkungen sowohl von Tinten- als auch von IR-Lasern umgeht, haben ihre höheren Betriebskosten ihre Einführung bisher eingeschränkt, selbst in hochwertigen Anwendungen wie medizinischen Geräten, Einwegartikeln und Pharmazeutika. Glücklicherweise haben Fortschritte bei der Zuverlässigkeit und den Betriebskosten von UV-Lasern diese Situation geändert.

 

Die besonderen Bedürfnisse der medizinischen Kennzeichnung

 

Hersteller von medizinischen Geräten und Implantaten müssen ihre Produkte kennzeichnen, um die Rückverfolgbarkeit zu verbessern – aus wirtschaftlichen Gründen und zur langfristigen Qualitätskontrolle, um Fälschungen, betrügerische Rücksendungen und unregulierten Vertrieb zu verhindern und um immer strengere gesetzliche Vorschriften einzuhalten. Beispielsweise verlangen einige Länder bereits von allen Herstellern von Medizinprodukten, dass sie ihre Produkte mit einer Art UDI (eindeutige Gerätekennzeichnung) kennzeichnen, einschließlich Datum und Ort der jeweiligen Herstellung. Die Markierung ermöglicht auch die Verfolgung; Wenn ein Teil als fehlerhaft befunden wird, kann die gesamte Charge gekennzeichnet und bei Bedarf zurückgerufen werden. Der Schutz vor Fälschungen ist ein wachsendes Problem, da alle Arten von medizinischen Geräten (und Arzneimitteln) Ziele für hochorganisierte Gruppen sind. 

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Folglich haben Geräte- und Implantathersteller mehrere Kennzeichnungspflichten. Erstens muss die Markierung dauerhaft sein. Zweitens darf die Kennzeichnung die Produktfunktionalität nicht beeinträchtigen, einschließlich der Vermeidung einer Kontamination oder der Einführung von Allergenen. Und drittens sollte die Marke idealerweise schwer zu fälschen sein.

 

Aus den gleichen Gründen müssen auch Pillen (Tabletten, Kapseln und Caplets) und ihre Verpackungen gekennzeichnet werden. Typischerweise umfasst dies eine Produktkennung, das Logo des Herstellers und möglicherweise das Herstellungsdatum oder die Chargennummer. 

 

Die Grenzen traditioneller Markierungsmethoden

 

Das vorherrschende Verfahren zur Kennzeichnung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und deren Verpackungen war lange Zeit der Tintendruck. Pillen wurden traditionell mit einem von zwei Verfahren bedruckt. Beim ersten Verfahren wird während des Pressens des Pulvers im Herstellungsprozess eine Markierung in eine Tablette geformt. Dieses Verfahren ist jedoch begrenzt, da es nur einfache und große Markierungen zulässt, die normalerweise zwei bis fünf Zeichen oder ein elementares Symbol enthalten. Das zweite traditionelle Verfahren ist der Offset-Rotationstiefdruck, der erhebliche Nachteile hat, wie z. B. die Sauberkeit des Betriebs, die Verwendung von Lösungsmitteln und zusätzliche Ausfallzeiten zum Reinigen und Warten der Ausrüstung. Außerdem kann jede Art von Tintendruck, der mechanischen Druck beinhaltet, ein Problem für die neueren Weichgelformate sein. Die allgemeine Druckqualität ist schlecht, Dies begrenzt oft die Menge an Informationen, die codiert werden können. Auch Verpackungen und Umhüllungen werden traditionell mit Tinte gekennzeichnet – normalerweise durch Tintenstrahl- oder Tampondruck. Im Hinblick auf die Kosten ist das Drucken für Hersteller attraktiv, da die Kapitalanlagekosten relativ gering sind. Die laufenden Kosten für Verbrauchsmaterialien (Tinte) sind jedoch oft erheblich. 

 

Bei medizinischen Anwendungen besteht der Hauptnachteil des Druckens darin, dass es oft einfach ist, gedruckte Markierungen zu entfernen oder zu verändern (insbesondere, wenn sie sich auf einem Papieretikett befinden). Dies bedeutet, dass Markierungen nach Versand, Handhabung oder Lagerung schwer lesbar werden können und auch gezielte Fälschungen ermöglichen. Obwohl die Tinten selbst normalerweise ungiftig sind, beinhaltet der Hochgeschwindigkeitsdruck außerdem eine mechanische Handhabung, die Schmiermittel oder Lösungsmittel erfordern kann, die möglicherweise das Produkt verunreinigen könnten.

 

Medizinische Geräte und Einwegartikel werden üblicherweise aus Metall- und/oder Kunststoffkomponenten hergestellt. Obwohl diese bedruckt werden können, hinterlässt herkömmlicher Tintendruck im Allgemeinen keine sehr dauerhafte Markierung und wird hauptsächlich bei Implantaten und Einwegartikeln verwendet, um die steril versiegelten Verpackungen zu kennzeichnen. 

 

Medizinprodukte werden seit einiger Zeit mit Infrarotlasern direkt markiert. Die Lasermarkierung ist eine berührungslose Methode, bei der entweder eine Farbänderung auf einer Oberfläche oder in der Masse des Materials oder eine leicht sichtbare Änderung des Oberflächenreliefs (z. B. Gravur) oder Textur erzeugt wird. Die Lasermarkierung verwendet normalerweise (CO2-, Festkörper- oder Faser-) Laser, die im Infrarotbereich arbeiten. Der Markierungsprozess selbst ist eine thermische Wechselwirkung; Material wird erhitzt, bis es ausbleicht, karbonisiert oder ablatiert, um einen Farbkontrast zu erzeugen. Nahezu alle Kunststoffe absorbieren direkt den CO2-Ausstoß im fernen Infrarot; Absorptionszusätze werden manchmal verwendet, um diesen Prozess mit nahezu in zu erleichtern

 

Medizinprodukte werden seit einiger Zeit mit Infrarotlasern direkt markiert. Die Lasermarkierung ist eine berührungslose Methode, bei der entweder eine Farbänderung auf einer Oberfläche oder in der Masse des Materials oder eine leicht sichtbare Änderung des Oberflächenreliefs (z. B. Gravur) oder Textur erzeugt wird. Die Lasermarkierung verwendet normalerweise (CO2-, Festkörper- oder Faser-) Laser, die im Infrarotbereich arbeiten. Der Markierungsprozess selbst ist eine thermische Wechselwirkung; Material wird erhitzt, bis es ausbleicht, karbonisiert oder ablatiert, um einen Farbkontrast zu erzeugen. Nahezu alle Kunststoffe absorbieren direkt den CO2-Ausstoß im fernen Infrarot; Absorptionsadditive werden manchmal verwendet, um diesen Prozess mit Nahinfrarot-, Festkörper- oder Faserlasern zu erleichtern. Diese Erwärmung kann jedoch die chemische Struktur des Materials in der Wärmeeinflusszone (HAZ) verändern, wie z. B. Verkohlung, und erzeugt auch ein gewisses Oberflächenrelief. Diese Textur kann Bakterien einen Ort bieten, an dem sie sich ansiedeln und wachsen können, und kann schwierig zu reinigen sein. Die Lasergravur kann aus diesem Grund bei den meisten medizinischen Geräten aus Metall (oder Kunststoff) nicht verwendet werden, da sie absichtlich ein Oberflächenrelief erzeugt.

 

Die einzigartigen Vorteile der UV-Lasermarkierung

 

Ein alternatives Verfahren besteht darin, den UV-Ausgang (355 nm) eines frequenzverdreifachten, diodengepumpten Festkörperlasers (DPSS) zu verwenden. UV-Licht wird von den meisten Materialien stärker absorbiert als längere Wellenlängen. Darüber hinaus brechen die Laserphotonen direkt interatomare Bindungen im Kunststoffsubstrat, was eine kalte, photochemische Wechselwirkung mit Füllstoffen oder Pigmenten verursacht, wodurch jegliche Wärmeeinflusszone (HAZ) oder Veränderungen des umgebenden Materials eliminiert werden. Bei den meisten weiß erscheinenden Kunststoffen handelt es sich bei diesem Pigment um TiO2, das das UV-Licht stark absorbiert und dann eine Veränderung der Kristallstruktur erfährt. Dies macht die Substanz dunkel und erzeugt eine glatte, gut lesbare Markierung innerhalb des Schüttguts und nicht an der Oberfläche. 

 

Da sich die Markierung tatsächlich unter der Oberfläche befindet, bietet sie keinen möglichen Lebensraum für Bakterien, und es ist nahezu unmöglich, sie zu verändern oder zu verunstalten, ohne das Material selbst zu zerstören. Und die höhere Absorption im UV bedeutet, dass Material mit geringerer Laserleistung (oder Pulsenergie) bearbeitet werden kann. Da schließlich UV-Licht enger fokussiert werden kann als IR, unterstützen UV-Laser komplexe, hochauflösende Markierungen, wie z. B. 2D-Barcodes. 

 

Trotz dieser Vorteile wurden UV-Laser in der Vergangenheit aufgrund ihrer Kosten nicht weit verbreitet in medizinischen Markierungsanwendungen eingesetzt. Aber in den letzten zehn Jahren haben Unternehmen wie Coherent die Lebensdauer, Zuverlässigkeit und Ausgangsleistung von UV-Lasern erheblich verbessert. Diese wurden durch Verbesserungen im Laserdesign, in den Materialien und durch die Implementierung strenger Reinraumverfahren während der Produktion erreicht. Außerdem haben automatisierte Montagemethoden und Skaleneffekte bei steigenden Verkaufsmengen dazu beigetragen, den Preis für UV-Laser in diesem Zeitraum um fast das Fünffache zu senken. Außerdem haben einige Hersteller UV-DPSS-Laser entwickelt, die speziell für kostensensible Markierungsanwendungen optimiert sind.

 

Einige Markierungsbeispiele

 

Das Anwendungslabor von Coherent (Lübeck, Deutschland) ist mit mehreren Lasern ausgestattet, darunter ein UV-Markierungslaser (MATRIX 355). Es wurde verwendet, um verschiedene Materialien zu markieren, die üblicherweise in medizinischen Geräten und Einwegartikeln verwendet werden. Einige der Beispiele werden hier gezeigt.

 

Silikonkautschuk wird üblicherweise in medizinischen Geräten sowohl in transparenter als auch in undurchsichtiger weißer Form verwendet. Einer der Vorteile der UV-Markierung ist die Fähigkeit, den Laser innerhalb eines transparenten Substrats zu fokussieren. Dies ist nützlich bei Silikonschläuchen, die für die Intubation oder andere intravenöse Anwendungen verwendet werden, da es eine Markierung auf der Innenfläche des Schlauchs ermöglicht. Zusätzlich zu den Maßangaben muss die Kennzeichnung das ursprüngliche Einlagerungsdatum enthalten; In den USA und anderen Ländern müssen die Schläuche innerhalb von drei Jahren nach diesem Datum verwendet werden. Wenn der Prozess richtig optimiert ist, erzeugt er eine gut sichtbare Markierung ohne Auswirkung auf die äußere Oberfläche (die Oberfläche, die mit dem Patienten in Kontakt kommt).

 

Pillen stellen eine sehr große Herausforderung dar, bei der Geschwindigkeit und Durchsatz genauso wichtig sind wie die Markierungsqualität. Um die maximal erreichbare Markierungsgeschwindigkeit zu bestimmen, wurde eine Testmarkierung auf verschiedenen Arten von Weichgel- und Hartgelkapseln durchgeführt. Für Zeichen mit einer Höhe von 1,5 mm auf Weichgelkapseln betrug die höchste Geschwindigkeit < 0,024 Sekunden/Zeichen. Die Lesbarkeit der Markierung war in allen Fällen ausgezeichnet. Für Hartgelkapseln konnte ein 2D-Barcode von 1 mm x 1 mm in <0,2 Sekunden reproduziert werden. Im Gegensatz dazu kann die Tintenmarkierung zwar schnell sein, erfordert aber auch eine Trocknungszeit von 1-2 Sekunden, bevor die Pille gehandhabt werden kann, ohne die Markierung zu verschmieren.

 

Zwei weitere Markierungen, die mit dem Laser MATRIX 355 hergestellt wurden, sind hier abgebildet. Abbildung 3 ist ein Beispiel für einen kontrastreichen 2D-Barcode (8 mm x 8 mm), der in nur 2 Sekunden auf einer gebogenen Tablettenflasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) erzeugt wurde. Abbildung 4 zeigt alphanumerische Markierungen auf Gelatine des Typs, der in einigen der neuesten „Blister“-Verpackungen für Arzneimittel verwendet wird. Diese Markierungen wurden mit einer Tiefe von 30 % (0,17 mm bei 0,58 mm Dicke) mit einer Scangeschwindigkeit von 1,3 m/s erzeugt. Die Farbänderungsmarkierungen zeigen einen guten Kontrast ohne Materialabtrag.  

 

Zusammenfassung

 

Zusammenfassend hat sich gezeigt, dass die UV-Lasermarkierung eine überlegene Lösung für medizinische Geräte, Einwegartikel, pharmazeutische und damit verbundene Verpackungen ist. Das Aufkommen von DPSS-Lasern, die für diese Markierungsanwendungen optimiert sind, macht die UV-Markierung jetzt auch wirtschaftlich attraktiv.